本文件界定了乳房活檢與旋切設備及旋切針的術語和定義,規(guī)定了材料、要求,描述了相應的試驗方法。

本文件適用于乳房活檢與旋切設備。

旋切針rotating excision probe

夾持在手柄上,或與手柄為一體式結構,實施組織手術的器械。由外針管、內針管、主體和真空導管組成(如圖1所示),由手柄輸出動力驅動主體內從動結構帶動內針管平移擺動或旋轉。

穿刺性能

原理B.1

用穿刺力試驗裝置使旋切針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估旋切針的穿刺性能。

檢測儀器：ETT-A電子拉力試驗機

B.2 測試裝置及材料

B.2.1 測試裝置技術指標

直線驅動速度:50 mm/min~250 mm/min,平均速度精度為士5%(設置值);壓力傳感器測量精度士0.5%(滿量程)。

B.2.2 模擬皮膚材料

材料:聚氨酯膜;厚度:0.35 mm士0.05 mm;硬度:邵氏A(85士10);暴露面積:(夾固后)等于610 mme

B.3 測試程序

B.3.1 將被測旋切針和模擬皮膚在 22℃士2℃下放置至少 24h,并在相同溫度下進行測試。B.3.2將適當尺寸未使用過的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

B.3.3將被測旋切針裝在測試裝管上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

B.3.4將測量裝置移動速度設定為100mm/min。

B.3.5 啟動測試裝置,在膜上穿刺過程中,同時測得最大峰值力或記錄力。